天津市肿瘤医院空港医院血液移植科充分利用自贸区先行先试政策优势和医院学科优势,开展少量急需进口药品应用工作(绿药工作),根据患者病情需求应用国外已上市、国内未上市的创新药品,为我国疑难重症患者提供国际接轨的先进治疗方法。目前科室第一个获批的治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤的靶向药物Polivy单抗已于2022年3月26日顺利完成第一例患者六个周期的治疗,取得令人满意的疗效,目前可以继续筛选患者。第二个靶向药物吉妥珠单抗于2022年5月5日启动患者筛选,其他三种正在申请的新药:ABL001(新一代TKI抑制剂,治疗慢性粒细胞白血病)、TAFA单抗(CD19单抗,治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤)、ISA单抗(CD38单抗,治疗多发性骨髓瘤)即将完成申报程序,以下为目前科室已获批产品的详细信息,欢迎有需求的病友及家属联系我们详细咨询,同时转发给有需要的病友们!
目前严峻的新型冠状病毒肺炎疫情形势下,尽量减少外出避免交叉感染的同时,多发性骨髓瘤患者的治疗方案该如何进行调整。多发性骨髓瘤患者本身免疫力低下,而医院又是人流密集的场所,因此如何正确把握本病治疗以及防疫情况是目前的重中之重。多发性骨髓瘤是相对惰性的血液系统恶性肿瘤,原则上来讲针对这类相对惰性的血液系统恶性肿瘤可以短时间内暂缓本病的治疗,此外,全口服方案的安全性和疗效得到验证的前提下,院外居家全口服治疗是目前的一大治疗选择。这里需要提醒的是后续拟行自体造血干细胞移植的患者注意来那度胺的用量。
多发性骨髓瘤是来源于浆细胞的血液系统恶性肿瘤,其特征是不可控的浆细胞克隆性增生。患者体内的正常免疫球蛋白水平降低,因而易发生感染。此外,多发性骨髓瘤患者常伴发高钙血症、肾功能不全、骨破坏或者贫血。在欧盟和美国,万珂与地塞米松联用于复发/难治性多发性骨髓瘤被广泛认可。在中国,万珂单药已被批准用于复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗,同时,万珂与地塞米松联合用药也在《中国多发性骨髓瘤诊治指南》推荐。CD38高表达于多发性骨髓瘤的恶性浆细胞,CD38单抗Daratumumab通过选择性结合CD38分子从而直接靶向作用于肿瘤细胞。Daratumumab已经在许多国家及地区获得批准用于治疗多发性骨髓瘤,如美国、加拿大和欧盟。现在一项针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的随机、国内多中心III期研究:“一项在复发或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松(DVd)与硼替佐米和地塞米松(Vd)方案的随机、多中心、开放性III期研究”已获得国家食品药品监督管理总局的批准,该研究将在全国招募约210例患者。天津市肿瘤医院血液科是该临床试验的参与中心之一,经筛选合格的患者,将可以获得方案所规定的各项检查和治疗。现招募符合要求的多发性骨髓瘤的患者。如果您或您周围有符合下列条件的患者,并能按照医生的要求进行治疗、回诊和检查。您可以联系我们的医生:1. 18岁及以上,符合多发性骨髓瘤诊断,筛选时存在可测量病灶。2. 既往接受过多发性骨髓瘤治疗,且曾达到PR或更佳疗效。3. 在最近一次治疗过程中或治疗结束后,疾病发生进展(PD)并得到确认。以上为部分重要入选标准,最终是否能入选由项目医生判定。招募期限:即日起至2019年7月底天津市肿瘤医院血液科
试验名称:一项在复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)受试者中比较 CC-92480、硼替佐米和地塞米松(480Vd)与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)的 III 期、2 阶段、随机、多中心、开放性研究1. 试验药物CC-92480(又名BMS-986348)是一种新型、高效的Cereblon(CRBN)-E3连接酶调节药物(CELMoD)。CELMoD(包括来那度胺和泊马度胺)在显著改善MM患者结局方面发挥了关键作用。CC-92480经结构-活性关系的表征和优化CELMoD化合物后得以发现,可诱导Aiolos和Ikaros快速和持续降解。由于 CC-92480 可诱导Aiolos和Ikaros降解效率增加,故与来那度胺和泊马度胺相比,CC-92480在MM细胞中显示出增强的自主细胞杀伤活性。此外,在临床前模型中,CC-92480 可克服 MM 细胞系中的来那度胺和泊马度胺耐药性,并诱导强效免疫刺激活性。2. 试验目的主要目的:在复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)受试者中比较 CC-92480(又名 BMS-986348)、硼替佐米和地塞米松(480Vd)与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)的无进展生存期(PFS)。3. 试验设计试验分期: III期试验范围: 国际多中心试验试验人数: 总体760人,本中心6人适应症: 复发性或难治性多发性骨髓瘤4. 入选标准1. 受试者在签署知情同意书(ICF)时年龄≥18 岁。2. 在进行任何研究相关评估/程序前,受试者必须理解并自愿签署 ICF。3. 受试者愿意且能够遵守研究访视时间表和其他方案要求。4. 受试者有记录 MM 的诊断和可测量的疾病,定义为以下任何一种情况: a. 血清蛋白电泳(sPEP)显示 M 蛋白≥0.5g/dL,或b.M 蛋白≥200mg/24 小时尿液采集,通过尿蛋白电泳(uPEP)或, c. 对于sPEP或uPEP中无可测量病灶的受试者:涉及轻链的血清游离轻链(sFLC)水平>100mg/L(10mg/dL)且 κ/λFLC 比值异常。5. 受试者接受过 1-3 线既往抗骨髓瘤治疗。(注:一线可以包含多个阶段[例如,诱导、(有或无)造血干细胞移植、(有或无)巩固、和/或(有或无)维持治疗]。6. 受试者必须既往接受过含来那度胺的治疗方案治疗。7. 受试者在至少 1 种既往抗骨髓瘤治疗后达到微小缓解[MR]或更佳疗效。8. 受试者必须在末次抗骨髓瘤治疗期间或之后记录到疾病进展。9. 受试者的美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 分、1 分或 2 分。5. 排除标准1. 受试者在治疗期间或蛋白酶体抑制剂末次给药后60天内发生进展。2.对于接受过含硼替佐米方案既往治疗的受试者,达到的最佳缓解不是微小缓解(MR)或更佳,或受试者因毒性而停用硼替佐米。3. 既往接受过 CC-92480 或泊马度胺治疗的受试者。4. 受试者在开始研究治疗前28天或5个半衰期内(以较短者为准)接受过任何试验药物 a. 同时参加其他干预性试验的受试者不得参加本研究,已完成既往试验用药物治疗且目前正在接受长期随访的受试者除外。5.受试者在既往治疗期间的任何时间接受过同种异体干细胞移植,或在开始研究治疗前 12 周内接受过自体干细胞移植。6. 受试者患有浆细胞白血病、Waldenstrom 巨球蛋白血症、POEMS 综合征(多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变)或具有临床意义的轻链淀粉样变性。7. 已知骨髓瘤累及中枢神经系统(CNS)的受试者。8. 在开始研究治疗前 14 天内有轻度或无症状感染的重度急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)感染史,或 28 天内有重度/危重疾病的 SARS-CoV-2 感染史。9. 受试者存在的可能混淆研究数据解读的任何状况。10.受试者发生≥2 级外周神经病变。以上为部分入排标准,具体您可通过电话或者门诊进行咨询,由研究医生判断您是否符合加入本研究。门诊:天津医科大学肿瘤医院D楼四层第五诊区血液科诊室联系电话:022-23340123-2043